Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) разрешило применение на территории США нового комплексного антиретровирусного препарата под торговым названием “Стрибилд” (Stribild), предназначенного для взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения.
Препарат, разработанный американской биотехнологической компанией Gilead Sciences, представляет собой комбинацию четырех активных ингридиентов, два из которых – нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы тенофовир и эмтрицитабин – входят в состав другого детища Gilead, предназначенного для профилактики ВИЧ-инфекции у взрослых препарата “Трувада”, получившего официальное одобрение FDA ранее в этом году.
Двумя другими составными частями “Стрибилда” являются элвитегравир и кобицистат. Элвитегравир представляет собой ингибитор интегразы – ключевого фермента вируса, необходимого для его репликации. Кобицистат является фармакинетическим агентом, усиливающим действие элвитегравира.
“Стрибилд” предназначен для комплексной терапии наиболее распространенной формы вируса иммунодефицита человека, ВИЧ первого типа. Каждая таблетка “Стрибилда”, которую пациент должен принимать один раз в сутки, содержит по 150 миллиграммов элвитегравира и кобицистата, 200 миллиграммов эмтрицитабина и 300 миллиграммов тенофовира.
Как отметил в этой связи глава подразделения по антимикробным препаратам лекарственного департамента FDA Эдвард Кокс (Edward Cox), благодаря научному прогрессу в области разработки препаратов от ВИЧ жизнь пациентов постепенно упрощается – раньше им приходилось принимать “гору лекарств”, а теперь достаточно одной таблетки.
“Стрибилд” – третий по счету разработанный Gilead антиретровирусный препарат однократного ежесуточного применения. Первый из них, “Атрипла”, был разрешён к применению в США в 2006 году, а второй, “Комплера” – в 2011 году.
“Стрибилд” сравнительно успешно прошёл две фазы двойных слепых клинических испытаний, в которых было задействовано 1 408 пациентов. По итогам испытаний было установлено, что после 48 недель приема “Стрибилда” вирус на самом деле исчез из крови 90 процентов участников. У групп пациентов, принимавших другие антиретровирусные препараты, данный показатель был на несколько процентов ниже.
Среди выявленных в ходе испытаний легких побочных эффектов “Стрибилда” – тошнота и диарея, к более серьезным относятся ухудшение функции почек, снижение плотности костной ткани, негативное влияние на иммунную систему, в связи с чем производители препарата обращают внимание на необходимость мониторинга функций этих органов во время терапии.
Кроме того, производители “Стрибилда” предупреждают, что приём препарата может повлечь увеличение концентрации молочной кислоты в плазме крови и, как следствие, оказать негативное влияние на печень.
Решение о выходе “Стрибилда” на рынки Евросоюза, Канады и Австралии пока не принято. В то же время несколько индийских фармпроизводителей уже получили разрешение на создание дженериков “Стрибилда” для распространения в развивающихся странах.
Как говорится в пресс-релизе FDA, Gilead Sciences намерена продолжить связанные со “Стрибилдом” исследования, в частности, определить его безопасность при лечении детей и беременных женщин, последствия его взаимодействия с другими лекарствами, выяснить механизм развития устойчивости к препарату.
