С 1 января из украинских аптек могут исчезнуть отдельные препараты международных фармацевтических производителей, не имеющие украинских аналогов. В Украине могут прекратить продавать некоторые лекарства компаний Teva, STADA, Actavis и Sopharma, пишет “КоммерсантЪ-Украина”.
По данным издания, у международных фармкомпаний возникли проблемы с сертификацией в Украине. Как заявил председатель Государственной службы по лекарственным средствам Алексей Соловьев, с 1 января из украинских аптек может исчезнуть 136 лекарственных препаратов, не имеющих аналогов на украинском рынке. Число лекарств, какие могут быть заменены украинскими аналогами, гораздо выше — 1300.
“Фармпроизводители до сих пор не подали нам заявки для подтверждения международных сертификатов производства GMP”, — пояснил А.Соловьев. Речь идёт о таких компаниях как Teva (5-е место по продажам в Украине в 2011 году), Actavis (15-е), STADA (22-е), Bionorica (27-е), Orion Pharma и Sopharma, уточнил он.
Как отмечается, с 1 января вступает в силу постановление Кабинета министров, согласно которому на территорию Украины могут ввозиться только те лекарственные средства, какие имеют подтвержденный Гослекслужбой сертификат качества GMP. До сих пор подтверждения ведомства не требовалось.
По состоянию 13 ноября в службу было подано 940 заявок, из них 600 заявок удовлетворены, остальные до сих пор обрабатываются. Как выяснило издание, часть компаний, перечисленных А.Соловьевым, подали заявки.
“Мы уже получили подтверждение по 24 производственным участкам, ещё по 17 ожидаем положительного ответа до конца года”, — отметили в Tevа. В Orion Pharma утверждают, что выпуск жизненно необходимых препаратов компания производит на одном заводе, по которому уже подана заявка в Гослекслужбу.
Получить комментарии в Actavis и Sopharma пока не удалось. Но сертифицировать часть предприятий производителям оказалось невыгодно. “Мы не подавали заявки по тем заводам, какие не присутствуют в странах PIC/S (стандарт, применяемый в основном в ЕС). Поэтому со следующего года мы не сможем завозить в Украину до десяти лекарственных препаратов”, — отметил заместитель гендиректора STADA CIS Иван Глушков.
Он поясняет это тем, что объём продукции, производимый на контрактных заводах для компании STADA, относительно небольшой. Например, завод в Японии выпускает несколько сотен млн. упаковок в год, из них в Украину отправляется около 10 тыс. упаковок. “Ради таких объемов завод не будет тратить инвестиции для приведения своих стандартов к стандартам ЕС”, — пояснил И.Глушков.
В STADA отмечают, что со следующего года не смогут ввозить такие лекарства как “Ацизол”, антидот против угарного газа или противогриппозный препарат “Ингавирин”. “Сейчас мы активно ищем других контрактных производителей. Но данный процесс займет как минимум два-три года”, — отметил И.Глушков.
По словам исполнительного директора ассоциации международных фармпроизводителей Владимира Игнатова, для того чтобы сертифицировать те предприятия, у которых до сих пор не было проверок GMP, необходимо как минимум полгода. Участники рынка говорят, что часть препаратов просто не успеют согласовать.
В Гослекслужбе ранее заявляли, что заявки компаний, какие входят в страны PIC/S, будут проходить по упрощенной процедуре, которая займет около двух недель. “Однако на практике срок рассмотрения заявки может занять до двух-трёх месяцев”,— отмечает управляющий партнер юридической фирмы Danevych Борис Даневич.
В Минздраве отмечают, что выносили на рассмотрение Кабинета министров вопрос о переносе сроков введения новых требований. “Однако нам было отказано. Мы продолжим добиваться перенесения сроков, так как население может лишиться жизненно важных лекарств”, — заявил советник министра здравоохранения Дмитрий Подтуркин. В Гослекслужбе также выступают за перенос сроков, пишет газета.
