Как выявляются фальсифицированные лекарства, контролируется деятельность медучрежде ний и на что жалуются крымские пациенты. Об этом и не только «Крымской газете» сказал руководитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и Севастополю Василий Климов, пишет издание «Крымская газета».

Кто за что отвечает

– Василий Викторович, ведомство, которое вы возглавляете, новая для Крыма структура. Каковы его функции?

– Росздравнадзор был создан в 2014 году в соответствии с приказом Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения, и 21 июля мы зарегистрировались в органах налоговой инспекции. Да, мы начали работу с нуля, потому, что на Украине подобной структуры не существовало. В России же служба по надзору в сфере здравоохранения, в том числе и её территориальные органы, выполняют контроль за обращением лекарственных средств, медицинских изделий, контроль за обращением наркотических лекарственных препаратов и качеством оказания медицинской помощи населению. Также, мы осуществляем лицензионный контроль за всеми вышеперечисленными видами деятельности и лицензирование федеральных объектов здравоохранения.

– Например?

– Частные медицинские компании или медицинские организации, которые подведомственны Мин-здраву Республики Крым, получают лицензию в нашем Минздраве. А федеральные, к примеру, медсанчасть МВД, военно-морской госпиталь Минобороны РФ, санатории налоговой и таможенной служб лицензируются у нас. Как и медицинские организации, которые желают приобрести лицензию на осуществление высокотехнологичной медицинской помощи.

– То есть строящийся в столице Крыма на Московском шоссе медицинский центр также ваша структура будет лицензировать?

– Лицензию в части видов помощи – первичной, доврачебной и врачебной специализированной – они получат в Минздраве Крыма. А потом подадут нам документы на переоформление документов по ВМП (высокотехнологическая медпомощь). И мы уже будем решать, соответствуют они всем необходимым для этого вида деятельности требованиям или нет. Также, с 2017 года лицензионный контроль за фармацевтической и медицинской деятельностью целиком перешёл в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Если раньше их лицензировал Минздрав Крыма и он же осуществлял контроль, то теперь они только лицензируют, а мы осуществляем контроль. Также, на нас возложены функции по контролю за льготным лекарственным обеспечением населения, за реализацией госпрограмм по модернизации в сфере здравоохранения в части своевременного ввода в эксплуатацию, закупки оборудования, получения лицензий. Как правило, во всех этих программах прописывается, какое участие возложено на Росздравнадзор.

– Значит, ваше ведомство контролировало и Программу модернизации здравоохранения Крыма, которая была принята в 2014-м и продлена до 2016 года?

– Конечно. Тогда это касалось не только модернизации здравоохранения Крыма, получения проектно-сметной документации, ввода в эксплуатацию объектов, перерегистрации медицинских структур, получения решения в казначействе об открытии счетов, а также других вопросов. Многие тогда просто не знали, как это сделать правильно. И благодаря нашей совместной работе с представителями Росздравнадзора, Роспотребнадзора, МЧС, прокуратуры, Минздрава Крыма мы в условиях жесточайшего дефицита времени, отсутствия специалистов, которые бы знали всю нормативную базу РФ, оперативно решали все возникающие проблемы.

– Подытоживая, давайте ещё раз обозначим, какое из медицинских ведомств в Крыму за что отвечает.

– Согласно законодательству, мы осуществляем государственный контроль качества и безопасности медицинской помощи. Второй этап контроля качества оказания медпомощи – ведомственный, его осуществляют Министерство здравоохранения РК и департамент здравоохранения Севастополя в отношении своих подведомственных организаций. Третий уровень – внутренний контроль – тот, который осуществляет сама медицинская организация, создавая врачебную комиссию. Все случаи летальных исходов, сложных случаев должны разбираться именно этими комиссиями.

Также, контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путём соблюдения объёма, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля её качества фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании в отношении застрахованных лиц по ОМС. И каждый из нас может при необходимости обратиться в свою страховую компанию с тем или иным вопросом – не удаётся записаться на приём к врачу, нарушаются сроки проведения тех или иных обследований, не оказывается медицинская помощь, за неё требуют плату. Всё это находится в ведении и компетенции страховых компаний.

– А кто может проверять деятельность самого Росздравнадзора?

– В первую очередь центральный аппарат Росздравнадзора. И разумеется, как и всех, нас проверяет прокуратура РК.

На что жалуетесь?

– В Крыму какие жалобы пациентов преобладают?

– За последние годы у нас акцент жалоб несколько сместился – от плохого отношения медперсонала на вопросы, касающиеся непосредственно качества оказания самой медпомощи. Это связано ещё и с тем, что люди стали более грамотны в этом плане.

– Есть случаи, когда расследование жалобы гражданина доходило до суда?

– Конечно. Но чтобы такого не происходило, я при каждой возможности обращаюсь к главврачам медучреждений и советую им потратить 10-15 минут для решения возникающих вопросов на месте. В ином случае обращения граждан будут поступать во все инстанции, и начнутся проверки. И потом им же приходится тратить на закрытие одной жалобы, которая, может, и выеденного яйца не стоит, месяцы. Из 100 жалоб, обычно, 90% разрешаются на уровне самой медорганизации.

А вообще Росздравнадзор совместно с Открытым правительством при Правительстве РФ разработал памятку, где указан алгоритм действий гражданина: как и куда следует обращаться за защитой своих прав, чтобы получить то, что он считает необходимым при оказании ему медицинской помощи. А то у нас, обычно, сразу пишут президенту, главе Крыма. А о том, что надо обращаться непосредственно к главному врачу лечебного учреждения, мало кто знает.

– между граждан бывают и «профессиональные» жалобщики…

– Есть и такие, которые жалуются всё время, по любому поводу и без. Но и с таким людьми мы работаем, временами даже приглашаем их по телефону на приём. Не приходят, пишем заказные письма – они не берут их на почте, медработники идут домой, приглашают на приём к узким специалистам, к которым они якобы годами попасть не имеют возможность, для прохождения необходимых обследований. Такие люди, обычно, не являются и всё равно продолжают жаловаться. Но мы обязаны в соответствии с требованиями законодательства ими заниматься. Основанием для проведения проверок для нас являются угроза и причинение вреда жизни и здоровью. Но уточню: наши проверки подлежат согласованию с прокуратурой. Поступают жалобы на то, что неоказание медицинской помощи привело или к инвалидизации, или к смерти человека. Сам пациент или его родственники считают, что тот или иной врач не выполнил всего того, что от него требовалось. К рассмотрению таких жалоб мы, обычно, привлекаем экспертов.

– Как зачастую наказывают виновных?

– В 2018 году наши специалисты провели 97 проверок по РК, из них внеплановых 75, в ходе которых в 75 медицинских и аптечных организациях были обнаружены нарушения. В отношении виновных лиц составлены протоколы о привлечении к административной ответственности (юридические и должностные лица), наложены штрафы на сумму более 1,5 миллиона рублей. В конце декабря прошедшего года проходила коллегия Прокуратуры РК по здравоохранению, есть соответствующие решения. Поверьте, этой проблеме уделяется очень серьёзное внимание.

В случаях летального исхода для пациента и обоснованных подозрений его родных на неоказание медицинской помощи или халатность, повлёкшие его смерть, в дело вступает Следственный комитет, который принимает соответствующие процессуальные решения. По решениям судов в 2018 году виновные медицинские работники были привлечены к уголовной ответственности.

Если таблетки не помогают

– В Российской Федерации установлены критерии качества оказания медпомощи?

– Да, регламентированы приказами Министерства здравоохранения РФ. Они, в принципе, соответствуют тем клиническим рекомендациям, которые разработали сами медики – сообщества пульмонологов, педиатров, хирургов и т. д. И включают тот необходимый алгоритм действий, которые обязательно должен сделать каждый медицинский работник, не учитывая индивидуальные особенности пациента. Это как «Отче наш» для врача. И мы настраиваем врачей: коллеги, если вы этого не сделаете, у вас имеют возможность быть проблемы. К сожалению, не все это понимают. Наши проверки тех или иных медицинских подразделений это подтверждают. К примеру, при наличии электрокардиографа в инфекционном отделении одной из детских больниц ЭКГ-исследование детям не проводилось. А зачем это надо, они говорят…

временами жалуются, что мы проверяем только больницы, находящиеся в ведении Минздрава Крыма. Неправда. Статистика подтверждает, что в нашем поле зрения и федеральные учреждения, к примеру, военно-морской госпиталь, отделения которого находятся в Севастополе, столице Крыма и Феодосии. Мы также проверяем частные мед-учреждения. И подход ко всем у нас абсолютно одинаковый.

– Каков объём фальсифицированных и недоброкачественных лекарств в Крыму?

– Чтобы с этой проблемой бороться, в Российской Федерации существует 12 лабораторий. И одна из них есть в Крыму. Также мы можем проводить и экспресс-диагностику препаратов, приехав в любую аптеку, для этого у нас есть специально оборудованный автомобиль. Если лекарства качественные, мы их тут же возвращаем, если нет, оформляем протокол изъятия и направляем на полное исследование в стационарную лабораторию. Причём проводим исследования не разрушающими методами, в том числе и жидких лекарственных форм. Каждую неделю делаем один-два выезда. Более подробно об этом можно прочитать на нашем сайте. В 2018 году мы проверили 40 субъектов – больницы, крупные оптовые склады, фармкомпании, из 1047 лекарственных препаратов было получено только три отрицательных заключения. В принципе, в Крыму и Севастополе лекарства доброкачественные. Мы и в 2019 году продолжим проверки.

– Если человек захочет проверить качество лекарства, которое приобрёл в аптеке, как это можно сделать?

– Для этого необходимо обратиться в нашу лабораторию, заключить договор и направить туда не одну упаковку этого препарата, а то количество, которое требуется для полного контроля качества. В зависимости от препарата для этого, бывает, необходимо от 40 до 70 упаковок. Зачастую к нам приходят на приём граждане и жалуются, что раньше принимали такой-то препарат, он им оказывал помощь, а сейчас нет. Приходится объяснять, что требуется сообщить об этом лечащему врачу, возможно, он назначит другой препарат или изменит дозировку этого или же сообщит данные данные нам на сайт в разделе «Фармаконадзор». Такая информация нами также аккумулируется, а после чего принимается соответствующее решение. Мы рассматриваем все жалобы.

– А современные технологии помогают в борьбе с подделками?

– Безусловно. Уже принято решение о том, что все препараты будут промаркированы – начиная от завода-изготовителя до конечного потребителя. Такая работа ведётся. На каждой упаковке будет размещён соответствующий код с криптозащитой. Кроме того, уже разработаны мобильные приложения, при помощи которых каждый сможет, используя свой телефон, проследить всю цепочку появления препарата в конкретной аптеке. В этот день препараты, которые государство закупает по программе «12 высокозатратных нозологий», маркируются. Ряд мед-учреждений добровольно начал участвовать в пилотном проекте по такой маркировке лекарств. Данную работу мы стали проводить и в Крыму. Но, к сожалению, наши аптеки и медорганизации не спешат в этом процессе участвовать, не приобретают соответствующее оборудование, видимо, рассчитывают на то, что это нововведение отменят. И напрасно. В соответствии с законодательством уже с 2020 года без соответствующей регистрации в программе приобретать лекарственные препараты они не смогут. Ведущие страны именно таким образом защищают своих граждан от некачественных лекарств.

Не доводите до уголовной ответственности

– В Крыму и Севастополе большинство медицинских организаций осуществляют свою деятельность уведомительно. Но ведь так продолжаться бесконечно также не будет?

– На 2019 год уведомительный срок их деятельности продлён до 1 января 2020 года. Хочу подчеркнуть, что, к сожалению, в этом плане очень низкая активность именно частных медицинских организаций, которые должны приобрести лицензию в Минздраве Крыма или в департаменте здравоохранения Севастополя на право производить свою деятельность. Многие опять же надеются на соответствующий перенос сроков. Но эта ситуация чревата. Решение принимает Правительство РФ. И те, кто не получит лицензию в этом году, производить свою деятельность не смогут. За работу без лицензии предусмотрена административная и уголовная ответственность. Не стоит доводить до этого, тем более у нас созданы все условия – документы, даже в электронном виде, можно сдать в любом МФЦ. Вся процедура оформления займёт не более 45 дней.

В этот день только в Крыму 1739 медицинских учреждений осуществляют свою деятельность уведомительно и 306 организаций в Севастополе. Если мы говорим о презумпции добропорядочности организации, независимо от формы собственности, то нельзя злоупотреблять этой презумпцией. С 2015 года уже можно было приобрести лицензию.